“广东造”抗原试剂日产高达数千万份

原标题:“广东制造”抗原试剂日生产数千万份。

在万福生物位于广州黄埔区的工厂里，全自动生产设备和机器轰鸣。切割、组装、质量监控、包装...一台机器可以完成生产新冠肺炎抗原检测试剂盒检测卡的多道工序。不到一分钟，一包合格的测试卡就组装好了。

截至4月7日，国家美国食品药品监督管理局已批准24个新冠肺炎抗原检测产品上市，其中4个产品为“广东制造”，分别来自万福生物、华大基因、伊瑞生物、雅惠龙。目前，广东每天生产数千万套新冠肺炎抗原检测试剂盒。

面对新冠肺炎疫情带来的新问题、新需求、新应用，广东企业全力保障生产供应，跑出了抗原检测试剂生产的“广东速度”；放眼全球合作，互通互联，构建抗原检测整体解决方案。

快速扩大产能，优化生产线，提高生产效率。

3月的广州乍暖还寒，但万福生物生产车间却是一片火热景象。工人和机器已经在第一时间准备好开始生产。3月14日凌晨，资格获批仅两天，大批药箱打包装车，星夜驰援吉林抗击疫情。

3月24日，万福生物接手紧急援助上海抗击疫情的任务。25日深夜，首批抗疫新冠肺炎抗原检测试剂运抵上海，全程仅用了18个小时。如今，万福生物每天向上海发送超过1000万套试剂盒。

就在万福生物第一个药盒运抵上海的同一天，雅惠龙也拿到了美国食品药品监督管理局颁发的生产许可证。目前，万福生物的日生产能力已超过1000万人，并可根据需求在短时间内进一步扩大生产，增加产能。

伊瑞生物则加快厂房扩建，进一步优化新冠肺炎抗原检测试剂自动化生产线，全面提高生产效率，实现产品质量的自动化监控。

新冠肺炎抗原检测试剂生产跑出“广东速度”，背后是广东作为生物医药和外贸大省的强大实力。“中国企业是全球抗原检测市场的主力军，在产品应用、客户需求理解、售后服务、营销管理、产品性能等方面经过不断打磨，已经非常成熟。”据生物副总经理肖介绍，广东本土企业在产品、技术、渠道等方面都有很强的实力，可以对防疫需求做出快速支持。

主动“出海”，以“硬核”技术抢占全球市场

在雅惠龙的总部工厂里，几十条生产线忙碌有序，抢着生产新冠肺炎抗原检测试剂，运往国内外市场。“去年年底，我们的新冠肺炎抗原检测试剂盒获得了欧盟自测CE认证，目前已销往港、日、法、德等50多个国家和地区。，出货量上亿。在欧洲很多国家的药店、超市、实验室等地方都有卖。”亚龙市场执行董事余说。

广东抗原检测生产企业早已积极“出海”。目前，四家获批的广东企业均已获得新冠肺炎抗原检测相关产品的国外认证和注册。

在出海途中，华大基因研发的新冠肺炎抗原检测试剂盒(胶体金法)也通过了检测:1月获得欧盟CE资质，2月获得沙特美国食品药品监督管理局批准上市，3月获准在中国香港上市。万福在全球范围内提供了上亿份新冠肺炎快速检测试剂，覆盖欧、亚、拉美100多个国家和地区。

广东企业快速抢占海外市场，“硬核”技术实力是关键。

“医疗机构和个人都可以专业地使用我们的检测试剂盒。自测版通过进一步优化配套的读数仪，方便个人使用。”据华大负责人介绍，干式荧光免疫分析仪的自动判读结果可以实现零人为误差；与胶体金法相比，检测灵敏度提高10倍左右，是筛查特定人群的补充检测方法，有利于提高“早发现”能力。

“伊瑞生物的产品采用荧光免疫层析，有利于后续大数据链的打通。”小说，荧光免疫层析试剂盒配套的仪器可以存储数据，方便数字信息系统的连接，打通大数据链，使样本信息可追溯。

研究与开发

更广阔的产业布局

在全力保证供应的同时，广东企业正在加快技术研发。以华大基因的核酸检测产品为例，公司研发了新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)等。，并不断进行新冠肺炎超高灵敏度检测、新冠肺炎快速检测、新冠肺炎识别的研发。

“我们在新冠肺炎开发了一种新的核酸快速检测自测试剂盒，比抗原检测具有更好的灵敏度，整体临床一致性比抗原试剂高2倍以上。能有效解决抗原检测漏检问题，已获得欧盟CE准入资质。”华大基因相关负责人表示。

目前，华大基因也在积极攻关PM Easy LAB这一全封闭快速一体化检测系统，可同时检测包括新冠肺炎在内的16种常见呼吸道病原体。该系统将解决临床ICU、海关、机场和港口缺乏专业实验室设施和专业检验人员的问题，满足其对新冠肺炎和其他呼吸道病原体快速鉴定结果的需求。

依托近年来国内外积累的新技术和经验，一些企业正在布局更广阔的全球产业版图。近日，雅惠龙日本有限公司(R&D中心)正式成立。亚龙创始人胡德明指出，R&D中心将把日本体外诊断领域的前沿技术与中国行业实际相结合，共同推动免疫领域的合作发展，为更多有需要的人提供先进的诊断产品。

南方日报记者陈晓彭琳李和

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